KATEGORIZACE A CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘEDEPSANÝCH NA POUKAZ, ČÁST SEDMÁ, porovnání znění k 1.1.2011

Zákon o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb.

Obsah předpisu
Seznam paragrafů
Tisk stránky
    rozšířené hledání
    Znění předpisu k datu: 1.1.2024 (aktuální znění)
    (zvýrazněny změny vůči znění k 1.1.2011)



    ČÁST SEDMÁ

    KATEGORIZACE A CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘEDEPSANÝCH NA POUKAZ

    § 39r

    Ohlašování

    (1) Není-li dále stanoveno jinak, hradí se zdravotnické prostředky předepsané na poukaz zařazené do úhradových skupin, jsou-li splněny podmínky úhrady stanovené pro tuto úhradovou skupinu.

    (2) Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi k jednání podle této části, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen "ohlašovatel") elektronicky ohlásí Ústavu zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena. Třetí zemí se rozumí jakýkoliv stát kromě České republiky, členských států Evropské unie, smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru a Švýcarské konfederace. Na zaměnitelnost zdravotnických prostředků nemá vliv odlišná osoba výrobce zdravotnického prostředku, jiné barevné provedení, dílčí rozdíly v materiálovém složení, odlišnosti ve vzhledu a obdobné rozdíly v provedení, které neovlivňují funkční vlastnosti a určený účel použití zdravotnického prostředku.

    (3) Ohlašovatel může požádat Ústav o stanovisko k výběru úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, do které zdravotnický prostředek podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití náleží. Takové stanovisko Ústavu je odborným úkonem podle zákona o zdravotnických prostředcích.

    (4) Zdravotnické prostředky na zakázku se neohlašují a hradí se ve výši a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k tomuto zákonu.

    (5) Ohlašovatel v ohlášení kromě náležitostí stanovených správním řádem uvede

    a) název a adresu sídla výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,

    b) kopii písemného pověření k jednání podle této části s úředně ověřeným podpisem osoby oprávněné jednat za výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, pokud nejsou ohlašovateli,


    c) registrační číslo nebo jediné registrační číslo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, bylo-li přiděleno,

    d) obchodní název zdravotnického prostředku,

    e) doplňky názvů označující každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existuje více variant,

    f) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích42g), byl-li přidělen,

    g) úhradovou skupinu, popřípadě skupinu zaměnitelných prostředků, do kterých zdravotnický prostředek podle ohlašovatele náleží,

    h) nejvyšší cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek uváděn nebo poprvé dodáván v rámci distribučního řetězce na trh na území České republiky, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty (dále jen "cena původce"); cenu původce ohlašovatel uvede pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,

    i) předpokládanou výši úhrady ohlašovaného zdravotnického prostředku přepočtenou podle parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu; předpokládanou výši úhrady včetně daně z přidané hodnoty uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,

    j) písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví s úhradou ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu "Nekategorizované zdravotnické prostředky" s úhradovým limitem 50 %,

    k) smlouvu o sdílení rizik uzavřenou mezi všemi zdravotními pojišťovnami a ohlašovatelem, vztahující se na všechny dodávky v ní uvedeného zdravotnického prostředku na trh v České republice, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu "Nekategorizované zdravotnické prostředky" s úhradovým limitem 100 %; povinnou součástí smlouvy o sdílení rizik je analýza dopadu do rozpočtu, stanovení ročního nákladového stropu pro takový zdravotnický prostředek a rozdělení rizik mezi zdravotní pojišťovny a ohlašovatele pro případ jeho překročení; a

    l) počet měrných jednotek v balení ohlašovaného zdravotnického prostředku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu; počet měrných jednotek v balení uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku.

    (6) V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované údaje podle § 39t odst. 1, je ohlašovatel povinen podat ohlášení změny těchto údajů nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo. V případě ohlášení zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen přiložit přílohu podle odstavce 8 písm. e) v elektronické podobě.

    (7) Písemný souhlas podle odstavce 5 písm. j) Ministerstvo zdravotnictví uděluje a odvolává po posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 a na základě ohlašovatelem předloženého hodnocení nákladové efektivity. Pro hodnocení nákladové efektivity se použije § 15 odst. 8 přiměřeně. Součástí tohoto hodnocení je dále odůvodnění návrhu na zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny "Nekategorizované zdravotnické prostředky". Odvolání souhlasu musí být neprodleně oznámeno ohlašovateli a Ústavu.

    (8) Ohlašovatel k ohlášení dále v elektronické podobě přiloží

    a) návod k použití ohlašovaného zdravotnického prostředku v českém jazyce ve znění aktuálním ke dni podání ohlášení, pokud byl návod k použití výrobcem zdravotnického prostředku vydán,

    b) platné prohlášení o shodě ohlašovaného zdravotnického prostředku v českém nebo anglickém jazyce,

    c) platný certifikát vydaný notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro sebetestování, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III nebo zdravotnického prostředku rizikové třídy I sterilního nebo s měřicí funkcí v českém nebo anglickém jazyce,

    d) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo kopii závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti,

    e) aktuální ceník podepsaný výrobcem zdravotnického prostředku nebo doklad osvědčující cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek uváděn na trh Evropské unie, a jeho překlad do českého jazyka, a

    f) hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného používáním zdravotnického prostředku, s vyčíslením nákladů na 1 pojištěnce a odhadovaného počtu pojištěnců za rok, v případě, kdy ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu "Nekategorizované zdravotnické prostředky".


    42g) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

    § 39s

    Zařazování do úhradových skupin

    (1) Ústav zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce na elektronické úřední desce všechna ohlášení podle § 39r odst. 2 doručená Ústavu v předchozím kalendářním měsíci, pokud obsahují všechny údaje podle § 39r odst. 5 a 8. Ústav spolu s ohlášením zveřejňuje všechny jeho přílohy s výjimkou příloh podle § 39r odst. 8 písm. d) a e). K přílohám podle § 39r odst. 8 písm. d) a e) Ústav zajistí elektronický přístup zdravotním pojišťovnám.

    (2) V případě, že zdravotnický prostředek s ohledem na své funkční vlastnosti nebo určený účel použití nenáleží do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, uvedené v ohlášení, Ústav rozhodne, že zdravotnický prostředek do dané úhradové skupiny nebo skupiny zaměnitelných prostředků nenáleží.

    (3) Nezahájí-li Ústav do 45 dnů ode dne zveřejnění ohlášení podle odstavce 1 řízení podle odstavce 2 nebo řízení podle odstavce 2 zastaví, je zdravotnický prostředek zařazen do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, odpovídající ohlášení od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po uplynutí lhůty nebo zastavení řízení. Ústav vydá oznámení o zařazení do úhradové skupiny.

    (4) Ústav dále rozhodne o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, jestliže

    a) zjistí, že zdravotnický prostředek, který byl zařazen do úhradové skupiny podle odstavce 3, do této úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, podle svých funkčních vlastností nebo určeného účelu použití nenáleží,

    b) Ministerstvo zdravotnictví odvolá svůj souhlas podle § 39r odst. 7,

    c) uplyne platnost smlouvy o sdílení rizik podle § 39r odst. 5,

    d) zdravotnický prostředek nebyl ze zdravotního pojištění v období 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců předcházejících zahájení řízení uhrazen žádnou zdravotní pojišťovnou a současně ohlašovatel nedoložil za toto období přítomnost zdravotnického prostředku na trhu,

    e) zdravotnický prostředek nelze dále uvádět a dodávat na trh, protože byl stažen z trhu nebo z oběhu nebo bylo zahájeno bezpečnostní nápravné opatření,

    f) certifikát zdravotnického prostředku byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) pozastaven nebo pozbyl platnosti nebo v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy I není ve shodě s právními předpisy upravujícími požadavky na zdravotnické prostředky, nebo

    g) zjistí, že ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39r odst. 5, že doložené přílohy nejsou v souladu s § 39r odst. 8 nebo že došlo ke zvýšení ceny původce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39r odst. 6.

    (5) Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, nebo do doby zastavení tohoto řízení nemůže ohlašovatel podat jiné ohlášení zdravotnického prostředku, o němž je toto řízení vedeno.

    (6) Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci do desátého dne kalendářního měsíce včetně, jeho právní účinky nastávají prvním dnem následujícího kalendářního měsíce. Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci po desátém dni kalendářního měsíce, jeho právní účinky nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.

    (7) Odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 4 nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 6 obdobně.

    (8) Účastníky řízení podle odstavců 2 a 4 jsou ohlašovatel a zdravotní pojišťovny.


    42g) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

    § 39t

    Zveřejňování informací

    (1) Ústav vydává ke dvacátému čtvrtému dni kalendářního měsíce seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, který je platný pro následující kalendářní měsíc. Tento seznam Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce. U každého zdravotnického prostředku Ústav uvádí

    a) kódové označení ohlašovatele,

    b) kódové označení výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,

    c) kódové označení každé varianty ohlašovaného zdravotnického prostředku přidělené Ústavem pro účely tohoto seznamu,

    d) výši úhrady včetně daně z přidané hodnoty pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku podle odstavce 4,

    e) preskripční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

    f) indikační omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

    g) množstevní nebo frekvenční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

    h) název a číselné označení úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, byla-li Ústavem vytvořena,

    i) maximální konečnou cenu, která zahrnuje cenu původce, maximální obchodní přirážku a daň z přidané hodnoty,

    j) informaci o tom, že rozhodnutí podle § 39v odst. 3 nebo § 39x odst. 7 pozbylo platnosti, a

    k) další údaje identifikující zdravotnický prostředek a související s úhradou ze zdravotního pojištění.

    (2) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do dvacátého druhého dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.

    (3) V případě zjištění chyby v seznamu podle odstavce 1 Ústav chybu odstraní nejpozději do 10 pracovních dnů vydáním opravného seznamu. Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.

    (4) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz se ze zdravotního pojištění hradí ve výši skutečně uplatněné konečné ceny včetně obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty, nejvýše však ve výši

    a) úhradového limitu uvedeného v příloze č. 3 k tomuto zákonu navýšeného o daň z přidané hodnoty,

    b) ceny uvedené v rozhodnutí podle § 39v odst. 3 navýšené o daň z přidané hodnoty, nebo

    c) přijaté aukční hodnoty uvedené v rozhodnutí podle § 39x odst. 7 navýšené o daň z přidané hodnoty.

    § 39u

    Vytvoření skupin zaměnitelných prostředků

    (1) V případě záměru zdravotní pojišťovny uzavřít dohodu o nejvyšší ceně podle § 39v odst. 3 nebo záměru jedné nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících alespoň 30 % pojištěnců požádat o vy psání cenové soutěže podle § 39w odst. 1, požádá tato zdravotní pojišťovna nebo zdravotní pojišťovny Ústav

    a) o vytvoření nebo změnu skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny a

    b) o zařazení nebo změnu zařazení zdravotnických prostředků do skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny.

    (2) Žádost podle odstavce 1 se nepodává, bylo- li již v rámci příslušné úhradové skupiny Ústavem o vytvoření skupin zaměnitelných prostředků a zařazení zdravotnických prostředků do nich rozhodnuto a není požadována změna.

    (3) Žádost podle odstavce 1 obsahuje vedle obecných náležitostí podle správního řádu

    a) návrh členění úhradové skupiny podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu na skupiny zaměnitelných prostředků,

    b) technické parametry jednotlivých skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny a

    c) návrh na zařazení zdravotnických prostředků ohlášených v příslušné úhradové skupině do skupin zaměnitelných prostředků.

    (4) Ústav rozhodne o žádosti podle odstavce 1 do 90 dnů.

    (5) Účastníky řízení o žádosti podle odstavce 1 jsou všechny zdravotní pojišťovny a ohlašovatelé všech zdravotnických prostředků zařazených do příslušné úhradové skupiny.

    (6) Není-li ve skupině zaměnitelných prostředků zařazen žádný zdravotnický prostředek, může Ústav tuto skupinu zaměnitelných prostředků zrušit.

    § 39v

    Dohoda o nejvyšší ceně

    (1) Zdravotní pojišťovna a ohlašovatel mohou ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uzavřít písemné ujednání obsahující závazek ohlašovatele dodávat zdravotnické prostředky zařazené do úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, za cenu uvedenou v ujednání (dále jen "dohoda o nejvyšší ceně"). Ohlašovatel je povinen závazek podle věty první stanovený v dohodě o nejvyšší ceně splnit. Cenou uvedenou v dohodě o nejvyšší ceně se rozumí cena bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

    (2) Zdravotní pojišťovna zašle Ústavu uzavřenou dohodu o nejvyšší ceně nejpozději do 10 dnů od jejího uzavření. Dohoda o nejvyšší ceně se vztahuje na všechny dodávky v ní uvedených zdravotnických prostředků na trh v České republice.

    (3) Pokud dohoda o nejvyšší ceně obsahuje též závazek ohlašovatele dodávat zdravotnické prostředky uvedené v dohodě o nejvyšší ceně v rozsahu minimálně poloviny spotřeby v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané skupině zaměnitelných prostředků distribuovaných na trhu v České republice a uhrazených ze zdravotního pojištění za 1 kalendářní rok předcházející podpisu dohody o nejvyšší ceně (dále jen "dohoda se závazkem"), a rozhodnutí podle § 39u vztahující se k příslušné úhradové skupině nabylo právní moci, Ústav zahájí řízení o dočasném snížení úhrady pro skupinu zaměnitelných prostředků a vyzve zdravotní pojišťovny k předložení dalších případných dohod se závazkem, a to nejdéle do 20 dnů ode dne zveřejnění této výzvy. Dohodu se závazkem lze uzavřít pouze na dobu 1 roku bez možnosti jejího vypovězení. Dohodu se závazkem lze opakovaně prodloužit vždy o 1 rok. Pokud Ústav ve stanovené lhůtě obdrží více dohod se závazkem vztahujících se k téže skupině zaměnitelných prostředků, sníží úhradu podle dohody se závazkem obsahující cenu nejnižší. Pokud Ústav obdrží více dohod se závazkem obsahujících stejnou nejnižší cenu, vydá rozhodnutí na základě dohody se závazkem, která byla uzavřena jako první. Ústav v rozhodnutí stanoví

    a) výši úhrady pro skupinu zaměnitelných prostředků na úroveň ceny uvedené v dohodě se závazkem obsahující nejnižší cenu přepočtenou podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu po připočtení daně z přidané hodnoty, a to na dobu platnosti této dohody, a

    b) povinnosti ohlašovatele v souladu s jeho závazky podle odstavce 1 a podle tohoto odstavce.

    (4) Informace o spotřebě v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané úhradové skupině distribuovaných na trhu v České republice poskytne na žádost Ústavu nebo zdravotní pojišťovny Ústav zdravotnických informací z Národního registru hrazených zdravotních služeb.

    (5) Právní účinky rozhodnutí podle odstavce 3 nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci. V případě prodloužení platnosti dohody se závazkem se o stejnou dobu prodlužuje i platnost rozhodnutí podle odstavce 3, pokud Ústav nejpozději 1 měsíc před uplynutím jeho platnosti neobdrží žádnou dohodu se závazkem vztahující se k příslušné skupině zaměnitelných prostředků, pro niž bylo vydáno rozhodnutí o dočasném snížení úhrady, obsahující nižší cenu; v opačném případě se platnost rozhodnutí podle odstavce 3 neprodlouží a Ústav zahájí nové řízení o dočasném snížení úhrad.

    (6) Dohody se závazkem, na jejichž základě bylo vydáno rozhodnutí podle odstavce 3, zdravotní pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup nejpozději do 60 dnů ode dne vydání rozhodnutí podle odstavce 3. Ustanovení § 17 odst. 9 vět páté a šesté se použijí obdobně. Tyto dohody nabývají účinnosti dnem, kdy nastávají právní účinky rozhodnutí podle odstavce 5.

    (7) Po dobu platnosti rozhodnutí o dočasném snížení úhrady podle odstavce 3 nelze zahájit cenovou soutěž v příslušné úhradové skupině.

    (8) Zdravotnické prostředky uvedené v dohodě se závazkem, na základě které Ústav vydal rozhodnutí podle odstavce 3, se nezahrnují do regulačních omezení, která uplatňují zdravotní pojišťovny vůči poskytovateli, a zdravotní pojišťovny podpoří jejich předepisování prostřednictvím své smluvní politiky.

    (9) Pokud Ústav pravomocně rozhodne o přestupku podle § 44 odst. 1 písm. b), hradí se skupina zaměnitelných prostředků, v níž byl zařazen zdravotnický prostředek, jehož dodávky byly předmětem porušené povinnosti, ve výši stanovené v příloze č. 3 k tomuto zákonu, a to od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o přestupku; ke stejnému dni pozbývá platnosti rozhodnutí podle odstavce 3.

    Cenová soutěž

    § 39w

    (1) Za účelem zajištění plně hrazených zdravotnických prostředků a úspor prostředků zdravotního pojištění Ústav vypíše cenovou soutěž (dále jen "soutěž"). Soutěž lze vypsat tehdy, pokud o to požádá jedna nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících alespoň 30 % pojištěnců, existuje předpoklad alespoň 5 % úspory prostředků zdravotního pojištění, nejméně však 5 000 000 Kč ročně, v rámci úhradové skupiny a rozhodnutí podle § 39u ve vztahu k příslušné úhradové skupině nabylo právní moci.

    (2) Žádost o vypsání soutěže vždy obsahuje

    a) označení úhradové skupiny, v rámci které se o vypsání soutěže žádá,

    b) kalkulaci předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,

    c) závazek zdravotních pojišťoven podpořit prostřednictvím své smluvní politiky předepisování zdravotnických prostředků výherců a

    d) souhlas Ministerstva zdravotnictví s vypsáním soutěže vydaný na základě posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 a žádajícími zdravotními pojišťovnami předložené kalkulace úspor prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny.

    (3) Ústav zveřejní na elektronické úřední desce oznámení o zahájení soutěže do 15 dnů ode dne podání žádosti. Oznámení musí obsahovat

    a) označení úhradové skupiny, v rámci které je vypsána soutěž,

    b) kalkulaci předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny,

    c) závazek zdravotních pojišťoven podpořit prostřednictvím své smluvní politiky předepisování zdravotnických prostředků výherců,

    d) souhlas Ministerstva zdravotnictví s vypsáním soutěže,

    e) rozdělení všech zdravotnických prostředků dané úhradové skupiny do jednotlivých skupin zaměnitelných prostředků,

    f) lhůtu, do kdy je možné se přihlásit k účasti na soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení,

    g) poučení o průběhu soutěže a

    h) informaci o způsobu přihlášení k účasti na soutěži a náležitostech přihlášky.

    (4) Soutěž se provádí formou elektronické aukce pro každou jednotlivou skupinu zaměnitelných prostředků v úhradové skupině, pro kterou je vypsána soutěž. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot v rámci skupiny zaměnitelných prostředků. Elektronická aukce má 1 kolo. Účastníkem soutěže může být pouze ohlašovatel zdravotnických prostředků zařazených do skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny, pro kterou je vypsána soutěž. V soutěži ohlašovatelé nabízejí nejnižší cenu bez daně z přidané hodnoty připadající na měrnou jednotku úhradového limitu v rámci skupiny zaměnitelných prostředků.

    (5) Podmínkou pro účast v soutěži je písemné prohlášení obsahující závazek dodávat v případě výhry v soutěži na trh v České republice soutěžené zdravotnické prostředky za ceny pro konečného spotřebitele nepřekračující součet druhé nejnižší aukční hodnoty (dále jen "přijatá aukční hodnota") a daně z přidané hodnoty, a to rovnoměrně po dobu 12 kalendářních měsíců následujících po dni, v němž nastanou právní účinky rozhodnutí v soutěži podle § 39x odst. 7, a v rozsahu minimálně třetiny spotřeby v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané skupině zaměnitelných prostředků distribuovaných na trhu v České republice a uhrazených ze zdravotního pojištění za 1 kalendářní rok předcházející zahájení soutěže.

    (6) Informace o spotřebě v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané úhradové skupině distribuovaných na trhu v České republice poskytne na žádost Ústavu nebo zdravotní pojišťovny Ústav zdravotnických informací z Národního registru hrazených zdravotních služeb.

    § 39x

    (1) Pokud se soutěže neúčastní alespoň 3 účastníci v rámci alespoň jedné skupiny zaměnitelných prostředků, Ústav soutěž usnesením zastaví.

    (2) Ústav účastníkům soutěže nejméně 7 dnů přede dnem konání elektronické aukce oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení Ústav zveřejní na elektronické úřední desce. Oznámení dále obsahuje

    a) informace o počtu účastníků soutěže,

    b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platnému úhradovému limitu úhradové skupiny,

    c) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,

    d) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu a

    e) náležitosti podle § 39w odst. 3 písm. e) a g).

    (3) Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků soutěže.

    (4) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání snižující aukční hodnotu po dvacáté deváté minutě prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání.

    (5) V případě, že druhá nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není alespoň v jedné skupině zaměnitelných prostředků nejméně o 10 % nižší než zahajovací aukční hodnota, Ústav soutěž usnesením zastaví.

    (6) Usnesení o zastavení soutěže podle odstavce 1 nebo 5 Ústav zveřejní na elektronické úřední desce. Proti usnesení o zastavení soutěže se nelze odvolat.

    (7) Pokud soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí, ve kterém uvede výši přijaté aukční hodnoty pro každou skupinu zaměnitelných prostředků. Rozhodnutí zveřejní na elektronické úřední desce. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede

    a) seznam účastníků elektronické aukce k jednotlivým skupinám zaměnitelných prostředků,

    b) označení účastníků, kteří nabídli 2 nejnižší aukční hodnoty (dále jen "výherci") v každé skupině zaměnitelných prostředků,

    c) přijatou aukční hodnotu pro každou skupinu zaměnitelných prostředků, byla-li aukční hodnota přijata,

    d) označení všech variant zdravotnických prostředků výherců, které budou uváděny na trh v České republice s cenou odpovídající přijaté aukční hodnotě po připočtení daně z přidané hodnoty a

    e) stanovení povinností výherců v souladu s jejich závazky podle § 39w odst. 5.

    (8) Právní účinky rozhodnutí podle odstavce 7 nastanou k prvnímu dni druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

    (9) Po nabytí právní moci rozhodnutí podle odstavce 7 Ústav zveřejní výsledek soutěže do 5 dnů na elektronické úřední desce.

    § 39y

    (1) Po dobu plnění závazků ze soutěže se všechny v zásadě zaměnitelné zdravotnické prostředky spadající do skupiny zaměnitelných prostředků, u níž bylo rozhodnuto o přijaté aukční hodnotě, hradí ve výši vypočtené na základě přijaté aukční hodnoty po připočtení daně z přidané hodnoty.

    (2) Zdravotnické prostředky výherců s cenou odpovídající součtu přijaté aukční hodnoty a daně z přidané hodnoty předepsané na poukaz se nezahrnují do regulačních omezení, která uplatňuje zdravotní pojišťovna vůči poskytovateli.

    (3) Pokud Ústav pravomocně rozhodne o přestupku podle § 44 odst. 2, hradí se skupina zaměnitelných prostředků, v níž byl zařazen zdravotnický prostředek, jehož dodávky byly předmětem porušené povinnosti, ve výši stanovené v příloze č. 3 k tomuto zákonu, a to od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o přestupku; ke stejnému dni pozbývá platnosti rozhodnutí podle § 39x odst. 7.

    § 39z

    Doručování v řízeních podle části sedmé

    Není-li stanoveno jinak, v řízeních podle části sedmé se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.

    § 39za

    zrušen

    § 40

    Zdravotní pojišťovny

    (1) Zdravotní pojištění provádějí tyto zdravotní pojišťovny:

    a) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,43)

    b) resortní, oborové, podnikové, popřípadě další pojišťovny.44)

    (2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny uhradit zdravotnickým zařízením, popřípadě jiným subjektům (§ 17 odst. 8), které v souladu s tímto zákonem poskytly zdravotní péči pojištěncům, tuto poskytnutou péči ve lhůtách sjednaných ve smlouvě (§ 17). Pokud není mezi zdravotní pojišťovnou a zdravotnickým zařízením, popřípadě jiným subjektem poskytujícím zdravotní péči, smlouva sjednána, jsou zdravotní pojišťovny povinny poskytnutou zdravotní péči uhradit za stejných podmínek jako zdravotnickým zařízením, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu podle § 17 odst. 1.

    (3) Zdravotní pojišťovny jsou povinny bezplatně vydat svým pojištěncům průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad. Průkaz nebo náhradní doklad nezletilého pojištěnce nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům vydá příslušná zdravotní pojišťovna zákonnému zástupci. Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad obsahuje jméno, příjmení, popřípadě titul, platnost a číslo pojištěnce, kterým je v případě občanů České republiky rodné číslo. Zdravotní pojišťovny vedou v informačních systémech údaje o svých pojištěncích potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění pod číslem pojištěnce.

    (4) Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad může obsahovat vedle údajů identifikujících pojištěnce písemnou formou rovněž obdobné údaje v elektronické formě. Za vydání náhradního dokladu umožňujícího nést údaje v elektronické formě má zdravotní pojišťovna nárok na úhradu nákladů na jeho pořízení. Na průkazu pojištěnce nebo na náhradním dokladu mohou být uloženy i další údaje o pojištěnci, pokud tak stanoví zákon. Další údaje mohou být uloženy na průkazu pojištěnce nebo náhradním dokladu, pokud se na tom dohodne pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou.

    (5) Zdravotní pojišťovny vedou seznam smluvních zdravotních zařízení a nositelů výkonů včetně rodného čísla nositele výkonu. Za tímto účelem jsou zdravotnická zařízení povinna sdělovat příslušným zdravotním pojišťovnám údaje v rozsahu a v termínech podle § 41 odst. 3 a 4.

    (6) Zdravotní pojišťovny dávají podnět živnostenskému úřadu ke zrušení živnostenského oprávnění podnikateli z důvodu neplnění závazků podnikatele platit pojistné na veřejné zdravotní pojištění.

    (7) Zdravotní pojišťovna je uživatelem referenčních údajů vedených v základním registru obyvatel o subjektech údajů, kteří jsou jejími pojištěnci, v rozsahu

    a) příjmení,

    b) jméno, popřípadě jména,

    c) adresa místa pobytu,

    d) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,

    e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo.

    (8) Zdravotní pojišťovna je uživatelem údajů vedených v registru rodných čísel o fyzických osobách, které jsou jejími pojištěnci, v rozsahu

    a) jméno, popřípadě jména, a příjmení,

    b) rodné číslo,

    c) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,

    d) den, měsíc a rok narození.

    (9) Údaje, jichž je zdravotní pojišťovna uživatelem podle odstavců 7 a 8, může využívat, jen jsou-li nezbytné pro výkon její působnosti. Využívání údajů ze základního registru obyvatel a z registru rodných čísel je pro zdravotní pojišťovny bezplatné.


    43) Zákon ČNR č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

    44) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

    § 41

    Informační centrum

    (1) Informační centrum zdravotního pojištění spravuje Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (dále jen "Správce centra"). Informační centrum zdravotního pojištění slouží ke kontrole čerpání finančních prostředků zdravotního pojištění jednotlivými zdravotnickými zařízeními, která jsou ve smluvním vztahu ke zdravotním pojišťovnám. K tomuto účelu vede Správce centra přehled:

    a) zdravotnických zařízení, která mají uzavřeny smlouvy se zdravotními pojišťovnami,

    b) zdravotnických pracovníků poskytujících zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění v jednotlivých zdravotnických zařízeních, oprávněných vykazovat zdravotní pojišťovně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen "nositel výkonu").

    (2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny sdělit Správci centra za uplynulé kalendářní čtvrtletí, a to nejpozději do 60 dnů, součet časů zdravotních výkonů uvedených v seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, v členění podle nositelů výkonů, které byly

    a) jednotlivými zdravotnickými zařízeními v kalendářním čtvrtletí vykázány a zdravotní pojišťovna je uhradila,

    b) jednotlivými zdravotnickými zařízeními vykázány a uhrazeny, avšak jejich úhrada byla po kontrole provedené v kalendářním čtvrtletí zamítnuta.

    (3) Zdravotnická zařízení jsou povinna sdělit Správci centra za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 60 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, v tomto členění:

    a) jméno, příjmení, titul,

    b) rodné číslo,

    c) kategorie nositele výkonu,

    d) přepočtený počet nositele výkonu.

    (4) Zdravotnické zařízení splní povinnost podle předchozího odstavce i tehdy, pokud sdělí Správci centra pouze ty změny, k nimž došlo od předchozího hlášení.

    (5) Kategorií nositele výkonu podle odstavce 3 se rozumí:

    a) lékař bez absolvované specializační průpravy,

    b) lékař s absolvovanou specializační průpravou I. stupně,

    c) lékař s absolvovanou specializační průpravou II. stupně nebo s nástavbovou specializační průpravou,

    d) klinický psycholog, klinický logoped, absolvent vysoké školy ve studijním oboru tělesná výchova a sport a rehabilitace,

    e) střední zdravotnický pracovník.

    (6) Přepočtený počet nositele výkonu podle odstavce 3 se zjistí podle počtu hodin odpracovaných jednotlivým nositelem výkonu ve zdravotnickém zařízení v daném čtvrtletí při poskytování zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění. Pokud jednotlivý nositel výkonu odpracuje čas

    a) do 10 hodin, je jeho přepočtený počet roven nule,

    b) do 100 hodin, je jeho přepočtený počet roven 0,25,

    c) do 200 hodin, je jeho přepočtený počet roven 0,50,

    d) do 300 hodin, je jeho přepočtený počet roven 0,75,

    e) nad 300 hodin, je jeho přepočtený počet roven jedné.

    (7) Správce centra vypočte pro každé zdravotnické zařízení výši korekčního koeficientu jako podíl, v jehož čitateli je rozdíl mezi součtem časů zdravotních výkonů uhrazených v daném čtvrtletí zdravotnickému zařízení a součtem časů zdravotních výkonů zdravotnickému zařízení uhrazených, jejichž úhrada však byla po kontrole provedené v daném čtvrtletí zdravotní pojišťovnou zamítnuta, a ve jmenovateli je součin přepočteného počtu nositelů výkonů a hodinového limitu času nositele výkonu na jeden kalendářní den a počtu kalendářních dnů v daném čtvrtletí. Hodinový limit času nositele výkonu na jeden kalendářní den je 10 hodin. Korekční koeficient se nepoužije, je-li jeho výše menší než jedna.

    (8) Správce centra je povinen sdělit do 80 dnů od uplynutí kalendářního čtvrtletí zdravotním pojišťovnám výši korekčního koeficientu pro jejich smluvní zdravotnická zařízení.

    (9) Zdravotní pojišťovny jsou povinny jednotlivým zdravotnickým zařízením podělit úhradu za zdravotní výkony v daném kalendářním čtvrtletí korekčním koeficientem podle odstavce 7. Pokud již provedená úhrada za dané kalendářní čtvrtletí přesahuje úhradu vypočtenou pomocí korekčního koeficientu, sníží zdravotní pojišťovna zdravotnickému zařízení o tento rozdíl úhradu za zdravotní výkony při dalším vyúčtování.

    (10) Na úhradě nákladů spojených s činností Informačního centra zdravotního pojištění se podílí zdravotní pojišťovny poměrně podle přepočteného počtu nositelů výkonů jejich smluvních zdravotnických zařízení.

    (11) Činnost Informačního centra zdravotního pojištění kontroluje Ministerstvo zdravotnictví.

    Kontrola

    § 42

    (1) Zdravotní pojišťovny kontrolují využívání a poskytování zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění v jejím objemu a kvalitě včetně dodržování cen u smluvních zdravotnických zařízení a pojištěnců.

    (2) Kontrolní činnost provádějí prostřednictvím informačních dat v rozsahu stanoveném zákonem a činností revizních lékařů. Další kontrolní činnost provádějí odborní pracovníci ve zdravotnictví způsobilí k revizní činnosti (dále jen "odborní pracovníci").

    (3) Revizní lékaři posuzují odůvodněnost léčebného procesu se zvláštním zřetelem na jeho průběh a předepisování léčivých přípravků, prostředků zdravotnické techniky a na posuzování potřeby lázeňského pobytu jako součásti léčebné péče. Revizní lékaři a další odborní pracovníci dále kontrolují, zda

    a) poskytnutá péče odpovídá péči vyúčtované zdravotní pojišťovně,

    b) byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky a prostředky zdravotnické techniky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit,

    c) rozsah a druh zdravotní péče odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce. Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování zdravotní péče, zdravotní pojišťovna takovou péči neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí Ústavu o výši a podmínkách úhrady a zdravotní pojišťovna tento léčivý přípravek zařízení lékárenské péče uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový léčivý přípravek zdravotnickým zařízením, kde byl léčivý přípravek předepsán.

    (4) Ke splnění úkolů uvedených v předchozích odstavcích jsou revizní lékaři a odborní pracovníci oprávněni vstupovat do zdravotnických zařízení. Výkon činnosti revizního lékaře a odborných pracovníků nesmí narušit prováděný léčebný výkon. Zdravotnické zařízení poskytuje zdravotní pojišťovně nezbytnou součinnost při výkonu kontroly, zejména předkládá požadované doklady, sděluje údaje a poskytuje vysvětlení. Přístup ke zdravotnické dokumentaci se umožňuje pouze revizním lékařům nebo odborným pracovníkům; tito pracovníci mají přístup ke zdravotnické dokumentaci pouze v rozsahu odpovídajícím kontrole.

    (5) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost především v oboru, ve kterém získali specializaci.

    (6) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost v pracovněprávním vztahu ke zdravotní pojišťovně, který je sjednáván na základě výběrového řízení.

    (7) Revizní lékaři nesmějí vykonávat kontrolní činnost ve zdravotnickém zařízení, jehož jsou zaměstnanci, vlastníky, spoluvlastníky, provozovateli, členy statutárního orgánu, nebo kde se zřetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k předmětu kontroly jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti. Revizní lékaři jsou povinni bezprostředně po tom, co se dozví o skutečnostech nasvědčujících jejich podjatosti, oznámit to zdravotní pojišťovně, pro kterou vykonávají kontrolní činnost.

    § 43

    (1) Zdravotní pojišťovny podléhají kontrole státních orgánů České republiky.

    (2) Zdravotní pojišťovna vede osobní účet pojištěnce jako přehled výdajů na zdravotní péči poskytnutou tomuto pojištěnci a zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b odst. 1. Na vyžádání pojištěnce je zdravotní pojišťovna povinna písemně bezplatně a bez zbytečného odkladu poskytnout jedenkrát ročně formou výpisu z osobního účtu údaje o zdravotní péči uhrazené za tohoto pojištěnce v období posledních 12 měsíců včetně zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely za toto období, popřípadě tyto údaje za počet měsíců, po které byl pojištěnec v průběhu posledních 12 měsíců u této zdravotní pojišťovny pojištěn.




    Zpět na obsah zákona


    Zobrazit sloupec 

    Kalkulačka - Výpočet

    Výpočet čisté mzdy

    Důchodová kalkulačka

    Přídavky na dítě

    Příspěvek na bydlení

    Rodičovský příspěvek

    Životní minimum

    Hypoteční kalkulačka

    Povinné ručení

    Banky a Bankomaty

    Úrokové sazby, Hypotéky

    Směnárny - Euro, Dolar

    Práce - Volná místa

    Úřad práce, Mzda, Platy

    Dávky a příspěvky

    Nemocenská, Porodné

    Podpora v nezaměstnanosti

    Důchody

    Investice

    Burza - ČEZ

    Dluhopisy, Podílové fondy

    Ekonomika - HDP, Mzdy

    Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

    Drahé kovy

    Zlato, Investiční zlato, Stříbro

    Ropa - PHM, Benzín, Nafta, Nafta v Evropě

    Podnikání

    Města a obce, PSČ

    Katastr nemovitostí

    Ochranné známky

    Finanční katalog

    Občanský zákoník

    Zákoník práce

    Stavební zákon

    Daně, formuláře

    Další odkazy

    Auto - Cena, Spolehlivost

    Registr vozidel - Technický průkaz, eTechničák

    Monitoring ekonomiky

    Volby, Mapa webu

    English version

    Czech currency

    Prague stock exchange


    Ochrana dat, Cookies

     

    Copyright © 2000 - 2024

    Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.